FD&C Red No. 3 หรือที่เรียกกันว่า Red Dye No. 3, Red Dye 3 และ erythrosine เป็นสีผสมอาหารสังเคราะห์ที่ให้สีแดงเชอร์รี่สดใสในอาหารและเครื่องดื่มบางชนิด พบได้ในลูกอม เค้ก คัพเค้ก คุกกี้ ไอศกรีม แช่แข็ง และผลิตภัณฑ์ที่มีไอซิ่ง รวมถึงยาเม็ดที่รับประทานเข้าไป เช่นเดียวกับสารแต่งสีอื่น ๆ การใช้งาน FD&C Red No. 3 ต้องได้รับการอนุมัติจาก องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และสามารถใช้ได้ในปริมาณที่กำหนด นอกจากนี้ FDA ยังบังคับให้ผู้ผลิตต้องระบุการใช้สีนี้ในรายการส่วนผสมของผลิตภัณฑ์อาหารที่มีส่วนประกอบนี้
ข้อมูลด้านกฎหมาย
FDA ได้ประกาศ เพิกถอนการอนุญาตให้ใช้ FD&C Red No. 3 ในอาหารและยาที่รับประทาน โดยเมื่อวันที่ 15 มกราคม 2025 FDA ได้ออกคำสั่งให้ยกเลิกการอนุญาตดังกล่าว ผู้ผลิตที่ใช้ FD&C Red No. 3 ในอาหารและยาเม็ดที่รับประทานจะต้อง ปรับสูตรผลิตภัณฑ์ให้แล้วเสร็จภายใน 15 มกราคม 2027 และ 18 มกราคม 2028 ตามลำดับ อย่างไรก็ตาม ผู้บริโภคอาจยังพบผลิตภัณฑ์ที่มี FD&C Red No. 3 วางจำหน่ายในตลาด หากผลิตภัณฑ์ถูกผลิตก่อนวันที่คำสั่งมีผลบังคับใช้
FDA ตัดสินใจเพิกถอนการใช้สีผสมอาหารนี้ตาม Delaney Clause ซึ่งเป็นกฎหมายที่บังคับใช้ภายใต้ พระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางแห่งสหรัฐอเมริกา (FD&C Act) ที่กำหนดไว้ตั้งแต่ปี 1960 ว่าห้ามอนุญาตให้ใช้สารเติมแต่งอาหารหากมีหลักฐานว่าอาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หรือสัตว์ทดลอง
จาก คำร้องขอพิจารณาสีผสมอาหารในปี 2022 FDA พบหลักฐานว่า FD&C Red No. 3 อาจก่อให้เกิดมะเร็งในหนูทดลองเพศผู้ ที่ได้รับสารในปริมาณสูง เนื่องจาก กลไกทางฮอร์โมนที่เกิดขึ้นในหนูทดลองเพศผู้เท่านั้น อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบเช่นเดียวกันในสัตว์ชนิดอื่นหรือในมนุษย์
ข้อกำหนดด้านกฎหมายเกี่ยวกับสารแต่งสี
ตาม มาตรา 721 ของ FD&C Act สารแต่งสีทั้งหมด รวมถึง FD&C Red No. 3 ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนนำไปใช้ในอาหาร ยา เครื่องสำอาง หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สัมผัสกับร่างกายมนุษย์หรือสัตว์เป็นระยะเวลานาน
การอนุมัติการใช้สารแต่งสีต้องผ่าน การตรวจสอบก่อนวางตลาด (Pre-market Review) ซึ่งผู้ผลิตจะต้องส่งคำร้องไปยัง FDA เพื่อขออนุญาตใช้สารแต่งสี โดย FDA จะพิจารณาข้อมูลเกี่ยวกับ ปริมาณที่คาดว่าจะบริโภค วัตถุประสงค์ในการใช้ กระบวนการผลิต คุณสมบัติทางกายภาพและเคมี และปัจจัยอื่น ๆ เพื่อประเมินความปลอดภัยของสารแต่งสีก่อนอนุมัติให้ใช้ในผลิตภัณฑ์
หาก FDA อนุมัติการใช้สารแต่งสี จะมีการกำหนดเงื่อนไขที่ชัดเจน เช่น ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้ได้ ปริมาณสูงสุดที่อนุญาต ข้อมูลเฉพาะทางเคมี และข้อกำหนดการรับรองโดย FDA นอกจากนี้ หากมีหลักฐานว่าสารแต่งสีที่รับประทานได้อาจก่อให้เกิดมะเร็งในมนุษย์หรือสัตว์ ตามมาตรฐานการทดสอบที่เหมาะสม Delaney Clause กำหนดให้ FDA ต้องพิจารณาว่าสารดังกล่าว ไม่ปลอดภัยและห้ามใช้
ตามกฎระเบียบการติดฉลากของ FDA FD&C Red No. 3 จะต้องระบุในฉลากอาหารโดยใช้ชื่อ
- “FD&C Red No. 3”
- “FD&C Red 3” หรือ
- “Red 3” (สามารถละเว้น “FD&C” และ “No.”)
ในบางประเทศ เช่น แคนาดาและยุโรป FD&C Red No. 3 ยังคงได้รับอนุญาตให้ใช้ภายใต้ชื่อ Erythrosine
ประวัติการพิจารณาและกฎหมายที่ผ่านมาเกี่ยวกับ FD&C Red No. 3
- ปี 1969 : FDA อนุญาตให้ใช้ FD&C Red No. 3 ในอาหารและยาเม็ดที่รับประทาน โดยระบุเป็น รายการถาวรในกฎระเบียบว่าด้วยสารแต่งสี
- ปี 1990 : มีคำร้องขอให้ FDA อนุญาตให้ใช้ FD&C Red No. 3 ในเครื่องสำอางและยาทาภายนอก แต่ FDA ปฏิเสธคำขอเนื่องจากมีหลักฐานว่าก่อให้เกิดมะเร็งในหนูทดลอง
- ปี 1992 : FDA แสดงเจตจำนงเพิกถอน FD&C Red No. 3 จากอาหารและยาที่รับประทาน แต่ไม่ได้ดำเนินการในขณะนั้นเนื่องจากข้อจำกัดด้านทรัพยากร อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานว่าก่อให้เกิดอันตรายในมนุษย์
การเฝ้าระวังและการตรวจสอบหลังการวางตลาด
FDA ยังคง เฝ้าระวังและตรวจสอบข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้อง เพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับสารแต่งสีในอาหารหรือไม่ ทั้งนี้ อุตสาหกรรมอาหารมีหน้าที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีความปลอดภัยและเป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA นักวิทยาศาสตร์ของ FDA ยังคงตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยและพิษวิทยาของสารแต่งสี เพื่อให้มั่นใจว่าการใช้งานในปัจจุบันยังคงมีความปลอดภัยตามข้อกำหนดของ FD&C Act
ข้อมูลอ้างอิง ประกาศจาก U.S.FDA
